隨著數字化技術及醫學科技（jì）的迅速發展（zhǎn），3D打印技術在醫學領域得以廣泛應用。借助於3D打印技術，醫生可以將虛擬的影（yǐng）像變為實體模型（xíng），產生了一種有別於傳（chuán）統方法的新（xīn）途徑，為醫學領域帶來了新的理念和工作模式。其中，利用3D打印技術製備骨科模型是最早開展的技術之一，目前已在臨床上得到了廣泛應用。然而，目前在數據獲取、模型設計、打印及應用（yòng）等方麵還缺乏具有參考價值的技術指導與標準。為指導、規範3D打印骨科模型在臨床的應用（yòng），特製定“3D打印骨科模型技術標準專家共識（shí）”。

 

一、3D打印骨科模型定義及分類

 

(一)3D打印骨科模型定義

 

模型（xíng）是（shì）所研究的係統、過程、事物或概（gài）念的一種表達形式，通常（cháng）是指模仿（fǎng）實物或設（shè）計中的構（gòu）造物的形狀而製成的樣品（pǐn）。3D打印骨科模型是指依據患者骨骼影像（xiàng）學數據、以數字化設計手段（duàn）生（shēng）成的三維（wéi）文件,采用3D打印技術製備出患者（zhě）骨及軟組織解剖實體結構的（de）一類模型。

 

(二)3D打（dǎ）印骨科模型分類

 

按照3D打印骨科模型的用途，可將模型分為手術（shù）輔助模型（xíng）和教學演示模型2類。

 

1.手術輔助模（mó）型：主要應用於圍手術期，以輔助手術為主要用途。手術輔助模型是依照人體結構打印出的等比例實（shí）物模型,模（mó）型的精度、材質、強（qiáng）度有（yǒu）相應（yīng）的要求。醫生可在個體化的模型上設計手術、練習手術操作；也可根據需要將模型應用於（yú）手術（shù）中的觀摩、比對（duì）。此類模（mó）型主要用於術前診斷、術前規劃設計、內置物預調整（zhěng）、手術方（fāng）案（àn）驗證、術中輔助（zhù）定位及術中確定手術方案，以輔（fǔ）助手術醫生優化實施決策和方案，提髙手術的精準性與安全性。

 

2.教學演示模型：主要應（yīng）用於非手術環境，以展示解剖結構（gòu）的實體形態為主。教（jiāo）學演（yǎn）示模型主要用於視覺觀（guān）察，作為人體結構的樣品進行立體展示；可立體地、詳盡地、髙對比度地顯示複雜的解剖（pōu）結構和傷情、病變形態，直觀地顯示病變與鄰近解剖結構之間（jiān）的空間關係（xì），為臨床醫生、醫學生（shēng）提供其（qí）所熟悉或需要的觀察角（jiǎo）度。此類模型多用於（yú）醫療教學、輔助疾病診斷，亦可用於向（xiàng）患者展示傷（shāng）情或病情，利於醫患（huàn）溝通等。

 

二、3D打印（yìn）骨科模型設（shè）計、製備、應用的基本（běn）流程（chéng）及質控環（huán）節

 

教學演示模型（xíng）與（yǔ）手術輔助模型這兩類模型在應用環境上雖（suī）略有區別，但其在設計、製備、應（yīng）用環節的基本流程是（shì）一致的，可分（fèn）為臨床需求、數據獲取、模型設計、模型打印及模型應用5個環節。作為臨床應用的（de）特殊產品，需要（yào）對這5個環節進行相應的質量控製，以確保3D打印骨科模型（xíng）的生物安全性與臨床應用效果。

 

(一)臨床需求

 

3D打印骨科模型的應用應依據臨床需求決定。臨床醫生或相關人員依據實際需要，將複雜的臨床問題簡化、提煉，提出（chū）明確、合理的製備模型需求，結合3D打印技術的特性，綜合考慮選擇3D打印（yìn）骨（gǔ）科模型主要擬解決哪些（xiē）實際問題。

 

(二)數據獲取

 

3D打印骨科模型原始數據的獲取主要依靠電子計算機斷層掃描(computed tomography, CT)和磁共振成像（xiàng）(magnetic resonance imaging, MRI)這2種非接觸式的獲取方法（fǎ）。利用CT和MRI采集數據時，應針對不同組（zǔ）織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數；針對體表數據采集,可以采用表麵掃描等方（fāng）法。

 

(三（sān）)模型設計

 

利（lì）用專業軟件對獲取的數據進行處理，根據臨床需求分割出興趣（qù）區域、完成三維重建，設（shè）計出理想（xiǎng）的三維模型。同時，在進（jìn）行模型設計時（shí）要兼顧後期所選用的3D打印方式。

 

(四（sì）)模型（xíng）打印

 

將設計完成的三維（wéi）模型數據轉換（huàn）成（chéng）3D打（dǎ）印（yìn）機可識別的文件格（gé）式，根據臨床需（xū）求選擇合適的3D打印方式、材料及參數，完成模型製備。依（yī）據（jù）臨床使用目（mù）的不同，需對模型進行（háng）適當的後處理，如去除支撐、表麵光（guāng）滑、金屬部（bù）件的淬火回火等，必（bì）要時可進行部分機械加工處理（lǐ）。

 

(五（wǔ）)模型應用（yòng）

 

將獲得的3D打印骨科模型依據不同的目的需求（qiú）作為教學演示模型或者（zhě）手術輔（fǔ）助模型應用。術中應用的模型（xíng）需要依據模型材質確定消毒（dú）方式。

 

三、3D打印骨科模型質量控製的相關技術規範

 

基於上述基本流（liú）程，在3D打印骨科模（mó）型設計、製備的各關鍵環節給予對（duì）應的質量控製，以確保3D打印（yìn）模型符合臨床要求。

 

(一)臨床製備需求的提出與骨科模型適應範圍

 

利用3D打印（yìn）技術可以將患者局部病灶實體（tǐ）化，通（tōng）過模型展示在醫生麵（miàn）前，特別對於骨科疾病的診斷、教學、手術（shù）設計有著重要的幫（bāng）助。在臨床實踐中，強烈建議根據醫生提出具體的製備需求製作3D打印骨科模型，確定是否需要打印模型，確定模型打印範圍，指導後續原始數據（jù）的獲取和數（shù）字化（huà）處理過程（chéng）。以下幾（jǐ）種情況推薦使用3D打印骨科模型：①複雜部位（wèi）的單發骨折（shé）(如骨盆等)，②多發骨折，③累及關節麵的骨折(如肱骨頭骨折、髖臼骨折、脛骨平（píng）台骨折、踝關節骨折等),④骨、關節與脊柱畸形，⑤骨腫瘤範圍、形態、毗鄰關係（xì）確定，⑥骨骼解剖位置觀摩，⑦輔助（zhù）手術設計和置入物預安裝（zhuāng），⑧輔助術前醫患（huàn）溝通，⑨術中指示解剖位置。

 

(二)數據資料準備

 

3D打印骨科（kē）模型為個體化實物，其數據來源通常為患者本人的數字化影像資料，如CT、MRI等。影像學資料由計算機軟件生成（chéng）三（sān）維模型文件，3D打印機通過讀取文件的截麵信（xìn）息並將這些截麵逐層打印堆積而構成一個實體（tǐ）。影像學資料的掃描精度會直接影響3D打印骨科模（mó）型的真實性。因此，規範患者骨骼（gé）影像數據資（zī）料的采集尤為重要。

 

1.CT：CT對骨組織、造影劑的解析能力較強，是數字化設計最為常用的醫學數據來源。基於3D打印設計需要，CT數據需（xū）要滿足以下要（yào）求：①設備（bèi）選擇:推薦使用螺距小的多排螺旋CT，不推薦使用傳統（tǒng）的級進式CT或（huò）單排（pái）螺旋CT；②掃描範圍：以能夠滿足臨床需要為準（zhǔn）；③掃描間距：推薦忘1 mm，不推（tuī）薦＞2mm；④CT掃描參（cān）數設定：依據臨床需要；⑤分辨（biàn）率:推薦像素矩陣為512x512、像素尺寸為0.5 mm x 0.5mm的CT設備；⑥掃描體位：掃描體位擺放正確對以後進行三維設計（jì）、測（cè）量有益（yì）處。CT掃描擺放肢體建議使肢體（tǐ）長軸與掃描方（fāng）麵一致；如果肢體存（cún）在（zài）外固定或者骨關節畸形時，建議減少兩者的成角角度（dù）。建議使雙側肢（zhī）體擺放（fàng）對稱；按照解剖學姿勢擺放：雙上肢伸直附於體（tǐ）側、手（shǒu）心朝前和雙下肢靠攏、足尖（jiān）朝前;⑦造影（yǐng）劑：根據臨床需要可以選擇使用（yòng）；⑧金屬異物：CT掃描過程（chéng）中會產生偽影（yǐng），對骨骼影像精確性將產生誤差。

 

2.MRI: MRI對軟組織（zhī）有較好的解析力，但鑒於MRI掃描層厚問題，一般很少使用MRI進行精確數據采（cǎi）集，多用於標注軟組織、病變範圍。MRI掃描序列中T1成像顯示（shì）解剖結（jié）構較清楚，適合用於骨關節三維模型設計；而MRI增強二（èr）維斷麵圖像適（shì）合標記腫瘤及其（qí）浸潤範圍。不推薦直接（jiē）采用MRI圖像用於3D打印模型的三維重建，MRI與CT數據可以融合（hé）、配準，用於協助CT影像進行3D打印模型的設計和測試。

 

3.圖像數據格式、傳輸和存檔：①用（yòng）於重建和存檔的醫學二維斷麵圖像，推薦使用符合Dicom 3.0的數字影像和通信標準格式，不推薦使用由（yóu）PACS係統（tǒng）生成的其（qí）他格式（shì）圖像；②已構建的骨豁係（xì）統三維模型文件（jiàn），推薦采用通用的光固化立體（tǐ）造型術（shù）(stereolithography, STL)格式，不推薦采用其他文件格式；③推薦采用移動存（cún）儲介質和固定存儲介（jiè）質相輔的數據保存和存檔調用方式，以保證數據的（de）安全性和査詢便捷性。

 

(三)數字化模（mó）型設計

 

設計是3D打印技術的靈魂，是將傳（chuán）統醫學影像轉化成3D打印實物的核心步（bù）驟（zhòu）。對於3D打（dǎ）印骨科模型，設計環（huán）節至關重要。為保證3D打印骨科模型真實、可靠、實用，推薦由臨床醫生（shēng）參與模型的設計全過程，並由臨床醫生審核確認模型。設計所使用的（de）三維設計軟件應具備以下條件：①兼容（róng）Dicom 3. 0格式圖像文件,符合PACS係統要求；②具備2D視圖、3D重建（jiàn）輪廓視圖；③具備（bèi）長度和角度測量、不同閾值分割、興趣區修改、三（sān）維重建、改（gǎi）變光滑（huá）度等基本功能；④能（néng）夠生成STL等（děng）三維格式文件。

 

設計的三維模型應滿足以下條件：①外形仿真於解剖形態，不失真、不過度光滑；②模型規格尺寸強烈推薦1: 1的原始比例；③模（mó）型滿足臨床（chuáng）實際（jì）需求。

 

(四)模型加工製備

 

1.材料及加工方（fāng）式的選擇：3D打印的材料種類繁（fán）多，較為常見的有丙烯腈-丁二（èr）烯-苯乙烯共聚（jù）物(acrylonitrile butadiene styrene copolymers ’ABS )、聚乳酸(polylactic acid，PLA)、光（guāng）敏樹脂、石膏、尼龍、金屬等(表1)。各（gè）種材料的理化性質及所（suǒ）對應的加工方式不盡相同，對於具體的3D打印（yìn）骨科模型，要根據實際需要（yào）選擇材料及（jí）其相對應的加工方式。

 

 

注：* 3D打印骨科（kē）模（mó）型材料應選擇符合標準認證（zhèng）(建議參照塑料玩具標準)，在接觸人體皮膚過程中不產生毒（dú）副作用，模型在使用過程中雖不考慮接觸體內組織，但強烈推薦選用無超敏反應、無刺（cì）激、無皮內反應及無細胞毒性的材料。參照GB15980-1995《一次性使用醫療用品衛生標準》，GB/T 16886. 5—2003《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》，GB/T 16886. 10—2005《醫療器械生（shēng）物學評價第10部分：刺激與遲發型超（chāo）敏反應試驗》等國家相關標準執行；ABS為（wéi）丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，PLA為聚乳酸

 

對於手術輔助模型，用於（yú）骨盆、四肢骨折與畸形等對（duì）成（chéng）型精度要求（qiú）不（bú）高（gāo）的（de）模型，推薦使用材（cái）料價格便宜、製（zhì）造成（chéng）本低的（de）3D打印（yìn）材料，如PLA、ABS材料；用於（yú）複雜脊柱（zhù）、小關節骨（gǔ）折等（děng）部位的模型推薦使用成型精度較高的3D打印材（cái）料，如光敏樹（shù）脂、尼龍材料。石膏粉末膠粘法製作骨豁模型力學強度低、容易碎裂、掉渣,不推薦用於手術輔助模型。對於教學演示模型，推薦選擇色彩（cǎi）豐富（fù）的石膏或光敏樹脂材料。

 

2. 3D打印設備性能（néng）要求：對於同一種材料，目前市場（chǎng）有許多（duō）設備（bèi）可以完成3D打印加工，但（dàn）不同設（shè）備的技術參數差異較大。強烈（liè）推薦製備3D打印骨科模（mó）型的設備為具有資質的廠（chǎng）家生產的合格（gé）商業產品（pǐn），並需要滿足以下條件：①層厚英0.2 mm；②打印精度為0.2 mm；③打印誤差忘5%。

 

四、模型應用

 

在模型進入應用（yòng）階（jiē）段前，強烈建議保留模型的主要（yào）技術參數(如患者信息、設計人員信息、加工設備型號及加工參數等)，以便於查詢和監管。

 

(一)教學演示模型（xíng）

 

教學演（yǎn）示模型（xíng）不推薦用於（yú）手術環（huán）境，也不推薦用於預定（dìng）製內置物等術（shù）前輔助手（shǒu）術（shù）設計。模型表麵應光滑、無殘存支撐材料、無碎屑（xiè）與尖銳物，外形完整無斷裂（liè）。

 

(二)手術輔助模型

 

手術輔助模型由於直接用於手術設（shè）計、內置物預（yù）處理、術中台上觀摩比對等環節，故應滿足下列（liè）要求：

 

1.外觀及操作要求:手術用模型的製（zhì）作應符（fú）合解剖及生物力學的要求，滿足臨床醫生的設計需求，表麵應光滑，無殘存支撐材料或粉末碎屑。

 

2.模型消毒滅（miè）菌：手術輔助模型如（rú）需進人手術室，為了（le）有效杜絕汙（wū）染與感染，必須進行消毒。3D打印骨科手術用模型結構複雜、幾何精度要求高，為防止消毒（dú）導致模型變形失真，應依據模型不同的製（zhì）備材（cái）料進行分類消毒、滅菌：①高壓蒸氣滅菌：對於耐高溫、耐濕度的3D打印金屬模（mó）型，強烈推薦壓力蒸氣滅菌。此方法既（jì）能保證消（xiāo）毒滅菌效果,又無毒、無害、環保、安全。②低溫（wēn）等離子消毒法：過氧化氫低溫等離子體滅（miè）菌法能夠快速地殺滅包括細菌芽（yá）胞在內的所有微生物，滅菌過程中（zhōng）僅排出少量氧氣和水（shuǐ），無毒性殘留（liú）物，具有滅（miè）菌溫度低、滅菌速度快、滅菌物品幹燥、環保、安全等優點，是目前不耐高（gāo）溫、不耐濕熱（rè）醫療器械和物品的最佳滅菌方法。強烈推薦（jiàn）用於ABS、PLA、尼龍、石膏、光敏樹脂等3D打印骨科手術用模（mó）型的（de）消毒。③化學消毒：化學消毒方法主要有浸（jìn）泡法及熏蒸法。甲（jiǎ）醛熏蒸消毒方便、經濟、不損害物品，但因甲醛對人體具有毒害性（xìng）而不推薦使用。環氧乙烷（wán）滅菌法能對不耐熱物品實行有效滅菌，可用（yòng）於不（bú）能采用（yòng）消毒劑浸泡、幹熱、壓力、蒸汽及（jí）其他化學氣體滅菌物品的消毒，推薦用於ABS、PLA、尼龍、石膏、光敏樹脂模型的消毒，但環氧（yǎng）乙烷為（wéi）有毒（dú）氣體，性質不穩定，排放會對周圍（wéi）環境造成汙染。戊二酸浸泡法對手術用模型（xíng）也能有效消毒滅菌，可用於ABS、PLA、尼龍（lóng）、光敏樹脂的消毒滅菌;石膏模型不耐潮濕且有吸水（shuǐ）性，不推薦使（shǐ）用戊二醛浸泡法。

 

五、免責說明

 

本共識僅為技術指導（dǎo）性意見，具體實施時需依（yī）臨床實際情況而定。本（běn）共識不具備法律（lǜ）效應。