人工（gōng）髖關節置換術（Total hip arthroplasty，THA）曆經半個多世紀的發展（zhǎn），目前已經（jīng）成為治療終末期髖關節疾病的終極治療手段。THA 可以更好地緩解疼痛，改善關節功能，恢複關節的穩定（dìng）和肢體的功能，已經得到廣大患者的認同並迅速推廣（guǎng）。

 

全世（shì）界每年接受髖關節（jiē）置換手術的患者（zhě）數已（yǐ）超過了 50 萬。2012-2014 年世界主要地區人工關節市場運行分析指出，亞洲國家已成為增長迅速的人工關節市場（chǎng）。隨著中國 GDP躍居世界第二位、城鄉居民收入不斷攀升（shēng），越來（lái）越多的終末期髖膝關節疾病（bìng）患者有條件負（fù）擔人工關節置換手術[1]。

 

由於人體的骨骼關節個性化（huà）特征，標（biāo）準人工假體與病人骨骼之間難以很好匹配。尤其是骨關節發育畸形或骨骼病變造成骨關節損壞的人工髖膝關節置（zhì）換，標準化假體（tǐ）更難匹配骨關節（jiē）形態, 無法有效植入。

 

而人工（gōng）關節形（xíng）狀、大小與具體患者骨（gǔ）骼匹配的程度，直接（jiē）影響人工關節假體長期的穩定性、活動度及生物力學（xué）性能。良好的匹（pǐ）配及壓（yā）配能保（bǎo）證假體的初始穩定，使應力均勻傳導，減少應力集中，有利於生物型假體表麵的骨長入,是（shì）長期生物學固定的基礎。

 

傳統的應對方法是設計生產不同型號、類型的一係列人工關節假體供臨（lín）床骨科醫生使用。醫生在手術（shù）時根據患者具體情況（kuàng）選擇最接近（jìn）病人關節（jiē）的植入物，按人工關（guān）節假體（tǐ）最接近的型號逐次切骨（gǔ）、擴髓，以更（gèng）好（hǎo）地匹配所選的人工關節假體形狀。也即類似削足適履的方法去除較多量骨（gǔ）質“塑型（xíng）”來適（shì）合標（biāo）準化（huà）骨（gǔ）科植入物的形態。這將導致人工（gōng）關節（jiē）置換手術創傷大、手（shǒu）術時間長，術中出血多、容易並發假體周圍骨折、引發感染等並發症。因此減少人工關節置換術中過多的（de）的切骨、擴髓、試模是減輕手術創傷和出血（xuè）、提高手術質量、縮短手（shǒu）術時間、降低手術並發症的重要一環，而定製個性化人工關（guān）節假體有望解決（jué）這個問題。

 

傳統的定製假（jiǎ）體方法采用製（zhì）胚、製模、鑄（zhù）造、鍛造、銑、磨、刨等技術製造，設計費時，製造繁瑣（suǒ）、周期（qī）長、精度低，影響患者的（de）手（shǒu）術及（jí）時完成及手術效果。人們（men）對（duì）個性化人工關節產品的需求，往往被過高的定製化生產成本及時間成本所（suǒ）抑製。因此，近（jìn）十年來，個性（xìng）化人工關節假體（tǐ）的研製和臨床（chuáng）應用發展緩（huǎn）慢。

 

隨著近十年來計（jì）算（suàn）機（jī）數字技術的發展並且與骨科臨床日益緊密結合，數字化（huà）骨科學快速發展[2]。不僅對（duì）指導骨科（kē）醫療（liáo）器械生產具有重要應用（yòng）價值，而且在計（jì）算機輔助骨科手術中具有重大理（lǐ）論意義（yì）[3、4]，因此成為（wéi）外科手術發展（zhǎn）中最為迅速的（de）一個（gè）領域[5、6]。

 

數字（zì）骨科（kē）研究的基本步驟是（shì）（見圖 2）：

先導入（rù） CT/MRI 數據重建網格模型；其次對網格模型進行表麵重建、光（guāng）順等幾何處理；

再對骨骼三維網格模型應用人工關節設（shè）計理念（niàn）進行後修飾；

然後構建表麵、設（shè）計生（shēng）成個性化關（guān）節假體實體；

最後通過有限元分（fèn）析對個性化關節假體在形狀（zhuàng）上進行適當調整。

盧秉恒院士等從加工角度提出了植入物產品的生成方法，為我（wǒ）國在數字骨科領域奠定了基礎。在創（chuàng）傷骨科領域，個（gè）性化數字接骨板的（de）基礎及臨床（chuáng）研究方麵走在前列，取得了優秀成果[7-12]。

 

然而，在人工關節的計算（suàn）機輔助個體化設計（jì）及製造（zào）方麵，遠沒有創傷骨（gǔ）科領域順利[13]。主要原因是關節相比骨幹更加複雜，關節假（jiǎ）體需終身在體存在，對關節假體的組（zǔ）織相容性及生物力學要求更高，如耐腐蝕電解、假體表麵（miàn）骨誘導及骨長（zhǎng）入、金屬強度、耐摩擦（cā）性、耐疲勞性等。

 

近年來，隨著 3D 打印技術取得顯著進展，以及材料科學、信息技術、精密儀（yí）器的迅猛發展，利用金屬 3D 打印（yìn）技術有望（wàng）解決個性化人工關節假體研製的困難。

 

3D 打印技術被 2012 年 4 月的英國著名雜誌《經濟學人》稱為全球第三次工（gōng）業革命的（de）重要標誌[14]。根據美（měi）國材料與試驗協會(ASTM)2009 年成立的 3D 打印技（jì）術委員會公布的定義，3D 打印是一種基於三維 CAD 模型數據，通過增材製造的方式，直接製造出與其三維模型完全一致（zhì）的實體。不僅大（dà）大降低了製造的複雜度，而且還大幅度降低了原材料損耗、縮短產品的加工時間，成倍（bèi）提高效率。3D 打印技術作為一項前沿製造技術，已逐步（bù）應用（yòng）於航天、軍（jun1）工、醫療、教育、建築及電影製作等多個領域。

國務院發展研究中心報告建議國家應高度重視三維打印等新型（xíng）數（shù）字化製造技（jì）術（shù）的研發和產業化（huà），加大（dà）人才培養、市場培育（yù）和應用推廣的力度，努力在數字（zì）化革命和智能製造的“機會（huì）窗口”前取得發展主動權[14]。江蘇（sū）省科技廳也發布了《江蘇省三維打印技術發展及產業化推進（jìn）方案（àn）(2013—2015 年（nián）)，著手布局三（sān）維打印產業前沿領域。

 

3D 打（dǎ）印按（àn）材料可分為（wéi）塊體（tǐ）材料、液態（tài）材料和粉（fěn）末材料等，按照美國材料與試驗

協會(ASTM)3D 打印技術委員會(F42 委員會)的標準，目前已實現商品化的 3D 打印機共涵蓋（gài）了七類工藝[15] 。其中以光固化成型（xíng）技術(SLA)、選區激光燒結（jié）打印(SLS)、選 區激光熔化技術(Selective Laser Melting, SLM)[16]、熔融沉（chén）積打印（yìn）(FDM)、3D 打印（3DP）、以及電子束熔（róng）融快速成型技術。

 

電子束（shù）熔融快速成型技術(electron beammelting rapid prototyping，EBM RP)[17]：是一種（zhǒng）新型金（jīn）屬粉末快速成型技術，係由（yóu）高能（néng）電子束有選擇地熔化金屬粉末，並通過層（céng）層熔融（róng）堆積，直（zhí）到製造出所需要的金屬零件的過程。EBM RP 技術[17]能夠簡捷、快速、精（jīng）準（zhǔn）地（dì）完成極其複雜形態零部件（jiàn）的製造，具有良好的產品綜合性能；電（diàn）子束熔融快速成型技術具有優良的個性（xìng）化（huà）定製能力，尤其是（shì）生成複雜（zá）三維連通的孔隙（xì）結構，可提供誘導骨長入的結構性條件，已在航空航天、汽車和醫療植入器材（cái）等領域顯示獨特的應用（yòng）優勢（shì）[18、19]。尤其在骨科植（zhí）入物方麵享有獨特的優勢（shì），成為滿足個性化需求的重要途徑。

 

EBM 金屬 3D 打印技術在構建植入物的微觀結構方麵（miàn）明顯優於傳（chuán）統工藝，它能

將鈦合金、鈷合金等金屬粉末製作成患者所需的三維多孔金屬（shǔ）植入物，不僅可以實現梯度孔徑、差異化（huà）孔隙（xì）、孔與孔之間完（wán）全實現三維貫通（tōng），而且金屬假體的彈（dàn）性模量完全可以由（yóu）設計決定。因此植入材料的力學性能、密度都可以與人體骨骼相適應匹配。

 

其開放的孔隙（xì）允許骨細胞長入及（jí）體液流動，有利於新骨（gǔ）生長。金屬材料本身具（jù）有韌（rèn）性與強度都好（hǎo）的特（tè）殊（shū）優勢，所以 3D 打印的多孔（kǒng）金屬材料在骨科植入物方麵有獨（dú）特的應用優勢[20-24] ，由於其微觀結構類（lèi）似於人體骨小梁，又被稱為“3D 骨（gǔ）小梁金屬”。研究表（biǎo）明，金屬骨小梁結構的植（zhí）入物具有很（hěn）好的骨長入能力，可以支持人體骨骼細胞在其中生長，使植入物與骨骼之間形成堅強（qiáng）的絞鎖，極大地增加了（le）植入物與（yǔ）骨床的（de）結合能力，促進假體一骨界麵的骨性愈合，從（cóng）而延長假體（tǐ）使用（yòng）壽命[25、26]。

 

3D 打印（yìn）技術的出現給複雜自由曲麵的骨科植入物創新設計及製造帶來了（le）前所未

有的良機，顛覆了傳統骨科內植物的設計（jì）及手術方法。3D 打印個體化植入物最適合應用於複雜的表麵及空間結構，如髖、膝關節、骨盆、髖臼等。因其三維形態不規整個體差別顯著，傳統的內植物的設計及製造要求高，手術（shù）複雜，術（shù）中切骨、做髓腔（qiāng）準備及內植物塑形繁瑣。采用（yòng） 3D 打（dǎ）印技術則有望提（tí）高內植物的準確性並降低手術難度提高手術療效，大大減少手術時間、降低術中出血量，減少引發神經血管損傷、感染等並發（fā）症。

 

然而 3D 打印技術在骨科的應用剛剛起步，目前的主要應（yīng）用集（jí）中在以下方麵：1）3D 打印高分子（樹脂、ABS 塑料等）骨關節病灶模型用（yòng）於術（shù）前（qián）醫患溝通演示、手術規劃及模擬手術操作；2）3D 打印高分子手術導航模（mó）板，包括關節類導板、脊柱導板、口腔種植體（tǐ）導（dǎo）板等，用於手術中精確定位，輔（fǔ）助（zhù）手術。3D 打印骨科金屬（shǔ）內（nèi）植物用於人體報道（dào）較少，2012 年，比利時、荷蘭的醫生（shēng）成功為一名下頜骨壞死（sǐ）的 83 歲的老人植入 3D 打印（yìn）的下頷骨，這是世界上（shàng）首次完全使用定製植入物代替整個下頜骨。上（shàng）海交通大學附屬上海 9 院（yuàn）的戴克龍及王成燾所領導的生物力學實驗室走在了前列，取得了一定的成果[27、28]。第四軍醫大學西京骨科醫院（yuàn）郭征應用 3D 打印鈦金屬鎖骨和肩胛骨假體植入治（zhì）療肩胛骨（gǔ）腫（zhǒng）瘤病（bìng）例（lì），並於 2014 年 4 月 3 日，完（wán）成亞洲首（shǒu）例鈦合金 3D打印骨盆腫瘤假體植入術。程文俊等[27]研究了 9 例（10 髖）3D 打印鈦（tài）合金骨小梁金屬臼杯(titanium trabecular metal，TTM)臼杯（bēi）在初（chū）次全髖關節置換術中的短期應用，短

期療效良好。在國（guó）外，已（yǐ）有（yǒu）大宗病例采用電子束熔融技術（EBM RP）3D 打印標準化金屬髖臼杯用於臨（lín）床，療效優良[30-32] 

 

以上金屬 3D 打印臼杯均為標準（zhǔn）化產品，但在個性化人工關節金屬 3D 打印方麵，臨床未見報道。目前同類研究主要存在的問題如下： 

（1）利用現有的醫學（xué）成像設備重構髖（kuān）、膝（xī）關節（jiē）三維模型時，常常需要大量的人

工處理，且構建的三維（wéi）網格（gé）模（mó）型一般存在噪聲、空洞、拓撲不規範等問（wèn）題，導致（zhì）構建的三維網格模型冗餘或存在空洞。三維模型重建和修複費時費力，且需（xū）要專門訓練、富有經驗的專業人員才（cái）能（néng）使用相關軟件，從而導致髖、膝關節三維模（mó）型構建成本高。

（2）利用髖、膝關節三維網格模型，可以進行適當的測（cè）量分析工作。但骨關（guān）節

的整體參數和（hé）局部特征參數的定（dìng）義不明確，如何自動獲得這（zhè）些（xiē）重要（yào）參數也很困難。 

（3）由於人體關節（jiē）形狀主要表現為複雜的曲麵（miàn），國內目前尚沒有專門的設（shè）計軟

件，利（lì）用現有成熟的 CAD 軟件可以設計相應的人工關節，但相當耗時費力，尤其對包含複雜自由曲麵的植入物產品設計更（gèng）為困難。因此需開發（fā）新型軟件後處理，否則（zé）無法直接（jiē）用於 3D 打印。

（4）對（duì）於膝（xī）關節假體的 3D 打印，現有的打印技術還很難達到應有的精度及耐

摩擦性，因為到現在為止，尚沒有鈷鉻鉬金屬打印技術。對於髖臼產品可整體金屬3D 打（dǎ）印，但（dàn）對於股骨柄，不光在體內承擔壓應力及（jí）張應（yīng）力，更承受長期反反（fǎn）複扭轉應力（lì），整體金屬打印股（gǔ）骨柄有對 3D 打印產品強度和耐金屬（shǔ）疲（pí）勞及（jí）打印精度的（de）擔心。

對產品的組織相容性、孔隙（xì）率、骨長入能力更（gèng）有特殊要求。因此，客觀（guān）條件促使我們采用“優先區定製理念”設計，先（xiān）予 3D 打印（yìn）個性化股骨柄的核心（xīn）部分，即“幹骺端個性化袖套”，該袖套高度約（yuē）為 4-6cm，為牢固的嵌入股骨幹骺端髓（suǐ）腔，它把所承擔的壓應力及扭轉力大部都會被（bèi）股骨（gǔ）幹骺端骨髓腔傳遞並分散開來，更貼近股骨矩自（zì）然情況下的應力傳遞。因此，優（yōu）先打印個性化髖關節假（jiǎ）體部件，如“幹骺端個性化袖套（tào）”，有現實可行性，和（hé）傳統標準假體分型號相比，更貼合股骨髓腔；和整體假體金屬 3D打印製造（zào）相比，目前條件下力學（xué）上更可靠。 

（5）目前還缺少 3D 打印產品在骨科治療中應用的完整係統，如何將（jiāng）醫生、軟

件師和工程人員聯係在一起，信息交流、個性化交互設計、虛（xū）擬手術規劃、3D 打印製造、產品性能（néng）快速分析，各個環節的研（yán）究工作需要進一步（bù）整合，以利（lì）於病人（rén）的溝通、快速治療和康複。

 

隨著 3D 打印這種新的數字化製造技術的發展，必將將給我們的醫療模式（shì）帶來新的變化，它在一定時間（jiān）內（nèi）是傳統方法的有益補充，隨著科技發展、交叉科（kē）學的應用，3D 打印將真正做到高效、高精度、低成（chéng）本、易操作，它必將（jiāng）會帶來一場新的醫療革命（mìng）。