人（rén）工髖關節置換術（Total hip arthroplasty，THA）曆經半個多（duō）世紀的發（fā）展，目前已經（jīng）成（chéng）為（wéi）治療（liáo）終末期髖關（guān）節疾病的終極治療手段。THA 可以更好地緩解疼痛，改善關節功能，恢複關節的穩定和（hé）肢體的功能，已經得到廣大（dà）患者的認同並迅速推廣。

 

全世界每年接（jiē）受髖關節置換手術（shù）的患（huàn）者數已超過了 50 萬。2012-2014 年世界主要地區人工關節市場運行分析（xī）指出（chū），亞洲國家已成為增長迅速的人工關節市場。隨著（zhe）中國 GDP躍居世界第（dì）二位、城鄉居民收入（rù）不斷（duàn）攀升，越來越多的終末期髖膝關節疾病患者有條（tiáo）件負擔（dān）人（rén）工關節置換手術[1]。

 

由於人體的骨骼（gé）關節個性化特征，標準（zhǔn）人工假體與病人骨骼之間難以很好（hǎo）匹配。尤（yóu）其（qí）是骨關節發（fā）育畸形或骨骼病（bìng）變造成骨關節損壞的人工髖膝關節置換，標準化假（jiǎ）體更難匹配骨關節形態, 無法有效植入。

 

而人工關節形狀、大（dà）小與具體患者骨骼匹配的程度，直（zhí）接影響人工（gōng）關節假（jiǎ）體長期的穩定性、活動度及生物力學性能。良好的（de）匹配及壓配能保證假體的初始穩定（dìng），使應力均勻傳導（dǎo），減少（shǎo）應力集中，有利於生物型假體（tǐ）表麵的骨長入,是長期生物學固定的基（jī）礎。

 

傳統的應對方法（fǎ）是設計生產不同型號、類型的一係列人工關節假體供臨（lín）床（chuáng）骨科醫（yī）生使用。醫生在手術時（shí）根據患者具體情況選擇最接近病人關節的植入物（wù），按人工關節假體最（zuì）接近的型號逐次切骨、擴髓，以更（gèng）好地匹配所選的人工關節假體形狀。也即類似削足適履的方（fāng）法去除較多量骨質“塑型（xíng）”來（lái）適合標準（zhǔn）化骨科植入物的形態（tài）。這（zhè）將導致人工關節置換手術創傷（shāng）大、手術時間長（zhǎng），術中出（chū）血多、容（róng）易並發（fā）假體周圍骨折、引（yǐn）發感染等並發（fā）症。因此減少人工關節置換術中過多的的切骨、擴髓、試模是減輕手術創（chuàng）傷和出血、提高手術質量、縮短手術時間、降低手術並發症的重要一環，而定製個性化人工（gōng）關節（jiē）假體有望解決這個問題。

 

傳統的定製假體方法采用製胚、製模（mó）、鑄造、鍛造、銑、磨、刨等技術製造，設計費時（shí），製造繁瑣、周期長、精度低，影響患者的手術及時完（wán）成（chéng）及手術效果。人們對個性化人（rén）工關節產品的需求，往往被過高的定製化生產成本及時間成（chéng）本（běn）所抑製。因此，近十年來（lái），個性化人（rén）工關節假體的研製和臨床應用發展緩慢（màn）。

 

隨著（zhe）近十年來（lái）計算機數字技術的（de）發展並且與骨科臨床（chuáng）日益緊密結合（hé），數字（zì）化（huà）骨（gǔ）科（kē）學快速發展[2]。不僅對指導骨科醫療器械生產具有重要應用價（jià）值，而（ér）且在計算機輔助骨科手術中具（jù）有重大理論意義[3、4]，因此成為外科手術發（fā）展中最為（wéi）迅速的一個（gè）領域[5、6]。

 

數字骨科研究（jiū）的基（jī）本步驟（zhòu）是（見圖 2）：

先導入 CT/MRI 數據重建網格模型；其（qí）次對（duì）網格模型進行表麵重建、光順等（děng）幾何處理；

再對（duì）骨骼三維網格模型應用人工關節設計（jì）理念進行後修（xiū）飾；

然後（hòu）構建（jiàn）表麵、設計生成個性化關節假體實體；

最後通過有限元分析對個性化關節假體（tǐ）在形狀上進行適當調整。

盧秉恒院（yuàn）士等從加工角度提出了植入物產品的生（shēng）成方法，為我國在數字骨科領域奠（diàn）定了基礎。在創傷骨（gǔ）科領域，個性（xìng）化數字接骨板的基礎及臨床研究方麵走在前列，取得了優秀成果[7-12]。

 

然而（ér），在人工（gōng）關節（jiē）的計（jì）算機輔助個（gè）體化設計及製造方麵，遠沒（méi）有創傷骨（gǔ）科領域順利[13]。主要原因是關節相比骨幹更加複雜（zá），關（guān）節假（jiǎ）體需終身在體存在，對關節假體的組織相容（róng）性（xìng）及生物力學要求更高，如耐腐蝕電解、假體表麵骨誘導及骨長入、金屬強度、耐摩擦性、耐疲勞性等。

 

近年來，隨著 3D 打印技術取（qǔ）得顯著進展，以及材（cái）料科學、信息技術、精密儀器（qì）的迅猛發展，利用金屬 3D 打印技術有望（wàng）解決個（gè）性化人工關（guān）節假體研製的困難。

 

3D 打（dǎ）印技術被 2012 年 4 月的英國（guó）著名（míng）雜誌（zhì）《經濟學人》稱為全球第三次工業革命的重要標誌[14]。根據美國材料與試驗協會(ASTM)2009 年成立的 3D 打印技術委員會公布的定義，3D 打印（yìn）是一種基於三維 CAD 模型數據，通（tōng）過增材製造的方式，直接製造出與其三維模型完全一致的實體。不僅大大降低了製造的複雜度，而且還大幅度降低了原材料損（sǔn）耗、縮短產（chǎn）品的（de）加（jiā）工時間，成（chéng）倍提高效率。3D 打印技術作為一項前（qián）沿製造技術，已逐（zhú）步應用於航天（tiān）、軍工、醫療、教育（yù）、建築及電影製作（zuò）等多個領域。

國務院發展（zhǎn）研究中心報告建（jiàn）議國（guó）家（jiā）應高度（dù）重視三維打印（yìn）等新型數字（zì）化製造技術的研發和產業（yè）化，加大人才培養、市（shì）場培育和應用（yòng）推廣的力（lì）度，努力在數（shù）字化革命和智能製造的“機會窗口”前取得發展（zhǎn）主動權[14]。江蘇省科技廳也發布了《江蘇（sū）省三維打印技術發展及產業化推進方案(2013—2015 年)，著手布局三維打（dǎ）印產業前沿領域。

 

3D 打（dǎ）印按材料可分為塊體材料、液態材料（liào）和粉末材料等，按照美國材料與試驗

協會（huì）(ASTM)3D 打印技術委員會(F42 委員會)的標準，目前（qián）已實現商品化的（de） 3D 打印機共涵（hán）蓋了七類（lèi）工藝[15] 。其中以光固化成（chéng）型技術(SLA)、選區激光燒（shāo）結打印（yìn）(SLS)、選 區激光熔化技術(Selective Laser Melting, SLM)[16]、熔融沉積打印(FDM)、3D 打印（3DP）、以（yǐ）及電子（zǐ）束熔融快速成型技術。

 

電子束熔融快速成型技術（shù）(electron beammelting rapid prototyping，EBM RP)[17]：是一種新型金屬粉末快速成型技術，係由（yóu）高能電子束有選擇地熔化金（jīn）屬粉末，並通過層層熔融堆積（jī），直到製造出所需要的金（jīn）屬零（líng）件的過程。EBM RP 技術[17]能夠簡捷、快速、精（jīng）準地完成極其複雜形態（tài）零部件的製造，具有良好（hǎo）的產品綜（zōng）合性能（néng）；電子束熔融快速成型（xíng）技術（shù）具有優良（liáng）的個性化定製能力，尤其是生成複雜三維連通的孔隙結構，可提供誘導骨長（zhǎng）入（rù）的結構性條件，已在航（háng）空航天、汽車和醫療植入器材等領域（yù）顯示獨特的（de）應用優勢[18、19]。尤其在骨科植入物方麵享有獨特的優勢（shì），成為滿足個性化需求的重要（yào）途徑。

 

EBM 金屬 3D 打印技術在構建（jiàn）植入物的微（wēi）觀結構方麵明顯（xiǎn）優於傳統工藝，它能

將鈦合金、鈷（gǔ）合金等金屬粉末製（zhì）作成患者所需的三（sān）維多孔金屬植入物，不僅可以實現梯度孔徑、差異化（huà）孔（kǒng）隙、孔（kǒng）與孔之間完全實現三維貫通，而且金屬（shǔ）假體的彈性模量（liàng）完全可以由設計決（jué）定。因此植入材料的力學性能、密度都可以與人體骨骼相適應匹配。

 

其開放的孔隙允許骨細胞長入及（jí）體液流動，有利於（yú）新骨生長。金屬材料本身具有韌性與強（qiáng）度都好的特（tè）殊優勢，所以 3D 打印的多孔金屬材料在骨科植入物方（fāng）麵有獨特的應用優勢[20-24] ，由於其微觀結構類似於（yú）人體（tǐ）骨小（xiǎo）梁，又被稱為“3D 骨小梁金屬”。研究表明，金屬骨小梁結構的植入物具有很好的骨長入能力，可以支持人體骨骼細胞在其中生長，使植入物與骨骼之間形成堅強的絞鎖，極大地增加了植入物與骨床的（de）結（jié）合能力，促進假體一骨界（jiè）麵的骨性愈合，從而（ér）延長假體使用壽命[25、26]。

 

3D 打印技術的出現給複雜自由曲麵的（de）骨科植入物創新設計及製造帶來了前所未

有的良機，顛覆（fù）了傳統骨科（kē）內植（zhí）物的設計及手術方法。3D 打印個體化植入物最適合應用於複雜的（de）表麵及空間結構，如髖、膝關節、骨盆、髖臼等。因其三維形態不規整個體差別顯著，傳統（tǒng）的內植物的設（shè）計及（jí）製造（zào）要（yào）求高，手術複雜，術中切骨、做髓腔準備及內植物塑形繁瑣。采用 3D 打印技術則有望提高內植物的準確性並降低手術難度提高手術療效，大大（dà）減少手術時間、降低（dī）術中出血（xuè）量，減（jiǎn）少（shǎo）引發神經血管損傷、感染等並發症。

 

然（rán）而 3D 打印技術在骨科的應（yīng）用剛剛起步，目前的主要應用集中在以下方麵（miàn）：1）3D 打印高分（fèn）子（樹脂（zhī）、ABS 塑料等）骨關節病灶模型用於術前醫患溝通演示、手術規劃及模擬手術操作；2）3D 打印高分子手術導航模板，包（bāo）括關節類（lèi）導板、脊柱導板（bǎn）、口腔（qiāng）種植體導板（bǎn）等，用於手術中精確定位，輔助手術。3D 打印骨科金（jīn）屬內植物用於人體報道較少，2012 年，比利時、荷蘭的醫（yī）生成功為一名下頜骨壞死的 83 歲的老人植入（rù） 3D 打印的下頷骨，這是世界上首次完全使用定（dìng）製植入物代替整個下頜骨。上（shàng）海交通大學附屬上海 9 院的（de）戴克龍及（jí）王成（chéng）燾所領導的生物力學實驗室走在了前列（liè），取得了一定的成果[27、28]。第四軍醫大學西（xī）京骨科醫院郭征應用 3D 打印鈦金屬鎖骨和肩胛骨假體植入治療肩胛骨腫瘤病例，並於 2014 年 4 月 3 日，完成亞洲首例鈦合（hé）金 3D打印骨盆腫瘤假體植入術。程文俊等[27]研究了 9 例（10 髖）3D 打印鈦合金骨小梁金屬臼杯(titanium trabecular metal，TTM)臼杯在初次全（quán）髖關節置換術中的短期應用，短

期療效良好。在國外（wài），已有大宗病例采用電子束熔融技（jì）術（EBM RP）3D 打印標準化金屬髖臼杯用（yòng）於臨床，療效優良[30-32] 

 

以上金屬 3D 打印臼杯均為標準化產品，但（dàn）在個性化人工關節金（jīn）屬 3D 打印（yìn）方麵，臨（lín）床未見報道。目前同類研究主要存在的問題如下： 

（1）利用現有的醫（yī）學成像設備重（chóng）構髖、膝關節三維模型時，常常（cháng）需要（yào）大量的人（rén）

工處（chù）理，且構（gòu）建的三維網格（gé）模型一般存在噪聲、空洞、拓撲不規範等問題，導致構建的三維網格模型冗餘或存在空洞。三維模型重建（jiàn）和修複費時費力，且（qiě）需要專門訓練、富有經驗的（de）專業（yè）人員才能使用相關軟件（jiàn），從而導致髖（kuān）、膝關節三維模型構建成本高。

（2）利用髖、膝關節三維網格模型，可以進行（háng）適當的測量（liàng）分析工作。但骨關節

的整體參數和局部特征參數（shù）的定義不明確，如何自（zì）動（dòng）獲得這些重要參數也很困難（nán）。 

（3）由於人體關（guān）節形狀主要表現為複雜（zá）的曲麵，國內目前尚沒有專門的設計軟

件，利用現有成熟的（de） CAD 軟件可以設（shè）計相應的人工關節，但（dàn）相當耗時費力，尤其（qí）對包含複雜自由曲麵的植入物產品設計更為困難。因此需開發新（xīn）型軟件後處理，否則無法直接（jiē）用於 3D 打印（yìn）。

（4）對於膝關節假體的 3D 打印（yìn），現有的打印技術還很難達到應有的精度及耐

摩擦性，因為到現（xiàn）在（zài）為止，尚沒有（yǒu）鈷鉻鉬（mù）金屬打印技術。對（duì）於（yú）髖臼產品（pǐn）可整體金屬3D 打印，但對於股骨柄，不光（guāng）在體內承擔壓應（yīng）力及張應力，更承受長期反反複扭轉應力，整體金屬打印股骨柄有對 3D 打印產品強度和耐金（jīn）屬疲勞及打印精度的擔心（xīn）。

對產品的組織相容性、孔隙率、骨長入能力更有特殊要求。因此，客觀（guān）條（tiáo）件（jiàn）促使我們采用（yòng）“優先區定製理念”設計，先（xiān）予 3D 打印個性化股骨柄的核心部分，即“幹骺端個性化袖套”，該袖套高度（dù）約（yuē）為 4-6cm，為牢固的嵌（qiàn）入股（gǔ）骨幹骺端髓（suǐ）腔，它把所（suǒ）承擔（dān）的壓應力及扭轉力大部都會被股骨幹骺端骨髓腔傳遞並分散開來，更貼近股骨矩自然情（qíng）況下的應力（lì）傳遞。因此，優先打印個性化髖關節假體部件，如“幹骺端個性化袖套（tào）”，有現實可行性，和傳統標準假體分型（xíng）號相比，更貼合股骨髓（suǐ）腔；和整（zhěng）體假（jiǎ）體金屬 3D打印製造相比，目前條件下力學上更可靠。 

（5）目前還缺少 3D 打印產品在骨科治療中應用的（de）完整係統，如何將醫生、軟（ruǎn）

件師和工（gōng）程人員聯係在（zài）一起，信息交流（liú）、個性化交互設計、虛擬手術規劃、3D 打印製造（zào）、產（chǎn）品性能快速分析，各個環節的研究工作需要進一（yī）步整合，以利於病人的溝通、快速治療和康複。

 

隨著 3D 打印這種新的數字化製造技（jì）術的發（fā）展，必將將（jiāng）給我們的醫療模式帶來新的變化，它在一定時間（jiān）內是傳統方法的有益補充，隨著科技發展、交叉科（kē）學的應用，3D 打印將真（zhēn）正做到高效、高（gāo）精度、低成本、易操作，它必將會帶來一場新的醫療革命。